El departamento de Derecho Farmacéutico de EJASO ETL GLOBAL está especializado en el asesoramiento y asistencia jurídico-legal a empresas del sector sanitario y farmacéutico.

Los sectores farmacéutico, sanitario y biotecnológico están regulados y sujetos a normativa europea, estatal y autonómica específica, por lo que hay que tener un amplio conocimiento de la legislación sectorial aplicable y experiencia en su aplicación. Así mismo es fundamental tener conocimiento de la específica normativa y doctrina que emana de la asociación mayorista del sector farmacéutico (FARMAINDUSTRIA).

EJASO ETL GLOBAL cuenta con una amplia perspectiva en este sector, por lo que nuestros profesionales están en disposición de ofrecer un completo asesoramiento en los diferentes campos que los componen:

Regulatory

  • Procedimientos de autorización, de comercialización, registro y sistema de precios de medicamentos y productos sanitarios.
  • Cumplimiento normativo en el ámbito de los medicamentos especiales (vacunas, medicamentos de origen humano, medicamentos de terapia avanzada, radiofármacos, medicamentos de plantas medicinales, gases medicinales etc.)
  • Procedimientos especiales de autorización de los medicamentos (cumplimiento de requisitos medicamentos genéricos, terapia avanzada, medicamento huérfanos).
  • Problemas relacionados con el suministro y abastecimiento de medicamentos y sobre el comercio paralelo.
  • Responsabilidad civil por medicamentos defectuosos.
  • Utilización de medicamentos no autorizados o en situaciones especiales ( uso compasivo, uso off-label)
  • Asesoramiento en innovación y desarrollo de los medicamentos: las patentes farmacéuticas.
  • Cumplimiento de las garantías de calidad, identificación e información del medicamento: fabricación y etiquetado.
  • Régimen jurídico de los laboratorios farmacéuticos (fabricante, importador, fabricación por terceros y laboratorio titular de la autorización de comercialización).
  • Asesoramiento en el cumplimiento de la fabricación de fórmulas magistrales y preparados oficiales.
  • Asesoramiento en productos para el cuidado de la salud: productos sanitarios, cosméticos y productos para el cuidado personal, biocidas, complementos alimenticios y alimentos funcionales.
  • Financiación pública y fijación del precio de los medicamentos.
  • Transparencia de precios en el Sistema Nacional de Salud.
  • Asesoramiento en régimen sancionador y responsabilidad derivada de las actividades relacionadas con los medicamentos.

Farmacovigilancia

  • Trazabilidad de los medicamento.
  • La relación beneficio-riesgo del medicamento: Instrumento ejecutivo.
  • Evaluación y comunicación de la información.
  • Inspecciones y control de los riesgos de los medicamentos.
  • Modificación, suspensión y revocación de la autorización de comercialización.
  • Control de calidad.
  • Control en la comercialización de los medicamentos: estudios de post-autorización de medicamentos de tipo observacional.

Publicidad de los medicamentos

  • Publicidad en el sector farmacéutico, normativa aplicable y los sistemas de autorregulación.
  • Publicidad en medicamentos bajo prescripción, sin prescripción y productos sanitarios.
  • Asesoramiento en la transparencia de las transferencias de valor a profesionales y organizaciones sanitarias.
  • Asesoramiento la publicidad e información dirigida a los profesionales sanitarios facultados para prescribir o dispensar medicamentos.

Farmaindustria

  • Asesoramiento en el cumplimiento de la normativa legal y deontológica en materia de medicamentos y productos sanitarios.
  • Cumplimiento del Código de Buenas Prácticas de la industria Farmacéutica.
  • Procedimientos y protocolos internos que faciliten el cumplimiento de las obligaciones en el ámbito de la publicidad.
  • Contratos de prestación de servicios con profesionales sanitarios de conformidad con las previsiones establecidas por el Código Español de buenas prácticas de promoción de medicamentos y de interrelación de la industria farmacéutica con los profesionales sanitarios y por el Código de Buenas prácticas de la Industria Farmacéutica.

Especialidad

  • Asesoramiento jurídico a Laboratorios Farmacéuticos.
  • Asesoramiento jurídico a empresas de distribución de medicamentos y productos sanitarios.
  • Asesoramiento jurídico en investigaciones y desarrollos galénicos de medicamentos.