Autorizaciones excepcionales para antisépticos de piel sana

Como comentábamos en un artículo publicado en el Blog de Ejaso ETL GLOBAL sobre ¿Qué diferencias normativas existen entre los geles hidroalcohólicos de naturaleza cosmética y los denominados antisépticos de piel sana?, como consecuencia de la crisis sanitaria de COVID-19 se había incrementado enormemente la demanda de antisépticos de piel sana (PT1) con sustancia activa etanol.

Los antisépticos de piel sana tienen como finalidad eliminar los microorganismos de piel y evitar su posible transmisión desde los portadores sanos a otros individuos que, por sus características, lesiones o estado físico podrían ser infectados. Estos productos pueden llegar a poner en riesgo la salud de las personas por las sustancias que contienen, y por ello, existe normativa específica a nivel europeo como nacional que regula la fabricación, importación y comercialización de estos productos.

Para comercializar estos productos es necesario obtener las autorizaciones pertinentes. Podemos encontrarnos con productos biocidas que necesitan de una autorización de comercialización nacional y el órgano competente para solicitarlas es  la Agencia Española de Medicamentos y productos sanitarios (en adelante AEMPS), cuando se incluye un ingrediente activo técnico entre los enumerados en el REGLAMENTO DELEGADO (UE) Nº 1062/2014 DE LA COMISIÓN de 4 de agosto de 2014 relativo al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo. No obstante, cuando las sustancias activas están bajo evaluación, se aplica la legislación nacional, es decir, es el Real Decreto 3349/1983 y Real Decreto 1054/2002.

 

También existen en el mercado productos biocidas de la misma categoría que los anteriores, pero disponen de una autorización de comercialización europea y competencia de la Dirección General de Salud Pública, estos incluyen un ingrediente activo técnico evaluado y aprobado por la Comisión.

 

No obstante, la AEMPS, como consecuencia de las circunstancias sanitarias, ha emitido en los últimos meses autorizaciones excepcionales de antisépticos de piel sana con sustancia activa etanol mediante procedimiento simplificado, conservando las garantías de eficacia y seguridad requeridas. Para poder acogerse a dicho tipo de autorización, se deberá de cumplir una serie de requisitos:

  • La fabricación del producto antiséptico de piel sana (TP1) deberá realizarse en una instalación con licencia de fabricación para dicho tipo de producto.
  • El destino de los productos será para uso hospitalario o en servicios de atención sanitaria.
  • Se deberá presentar una documentación que garantice su seguridad, entre la que cabe destacar:
    • Composición cuantitativa exacta y completa del producto en la que se incluyan los ingredientes activos, así como el resto de los componentes, expresada en porcentaje en g/100g en el formulado final.
    • Fichas de datos de seguridad de todos los componentes y del producto terminado.
    • Evaluación de eficacia. Si la fórmula es conforme a las recomendaciones de la OMS no sería necesario. En caso de no ser así, se debe demostrar la eficacia del producto bibliográficamente.
    • Estudio de estabilidad acelerada y compromiso de realizar un estudio de estabilidad a tiempo real (dicho estudio quedará condicionado a su realización posterior).
    • Etiquetado de todos los formatos que se vayan a comercializar.
    • Especificaciones del producto terminado.
    • Tipos de envase.
    • Autorización del fabricante.

 

En los últimos días la AEMPS ha publicado una nota informativa donde manifiesta que.

“Actualmente, la demanda en España de estos productos está en fase de estabilización, por tanto, se hace necesario volver al procedimiento habitual de autorización de comercialización de productos biocidas.

En consecuencia, el procedimiento de autorización excepcional de antisépticos de piel sana con etanol al que se hace referencia en la nota informativa COS, 4/2020 dejará de estar operativo cuando cese el estado de alarma. No obstante, aquellas solicitudes presentadas antes del 22 de junio de 2020 se seguirán tramitando de acuerdo al procedimiento excepcional.”

Por tanto, a partir del 22 de junio de 2020 las autorizaciones para la comercialización de antisépticos de piel sana con sustancia activa de etanol deberán cursarse mediante el procedimiento habitual. En todo caso, antes de comercializar un biocida recomendamos identificar la sustancia o sustancias activas que la componen para determinar el procedimiento correspondiente de obtención de la correspondiente autorización de comercialización puesto que puede ser competencia de la AEMPS o de la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Sanidad.

 

Ester Domínguez

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