¿Qué diferencias normativas existen entre los geles hidroalcohólicos de naturaleza cosmética y los denominados antisépticos de piel sana?

Como consecuencia de la pandemia COVID-19 que estamos viviendo, se ha incrementado enormemente la demanda de soluciones y geles hidroalcohólicos de desinfección de manos para ayudar a la prevenir posibles contagios. Pero ¿Qué diferencias normativas existen entre los geles hidroalcohólicos de naturaleza cosmética y los denominados antisépticos de piel sana?

 

Los geles hidroalcohólicos con actividad virucida, “antisépticos de piel sana”, tienen como finalidad eliminar los microorganismos de la piel y evitar su posible transmisión desde los portadores sanos a otros individuos que por sus características, lesiones o estado físico podrían ser infectados. Estos productos pueden llegar a poner en riesgo la salud de las personas por las sustancias que contienen, y por ello, existe normativa específica a nivel europeo como nacional que regula la fabricación, importación y comercialización de estos productos.

 

Además, para comercializar estos productos es necesario obtener las autorizaciones pertinentes. Podemos encontrarnos con productos biocidas que necesitan de una autorización de comercialización nacional y el órgano competente para solicitarlas es  la Agencia Española de Medicamentos y productos sanitarios (en adelante AEMPS), cuando se incluye un ingrediente activo técnico entre los enumerados en el REGLAMENTO DELEGADO (UE) Nº 1062/2014 DE LA COMISIÓN de 4 de agosto de 2014 relativo al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo. No obstante, cuando las sustancias activas están bajo evaluación, se aplica la legislación nacional, es decir, es el Real Decreto 3349/1983 y Real Decreto 1054/2002.

 

También existen en el mercado productos biocidas de la misma categoría que los anteriores, pero disponen de una autorización de comercialización europea y competencia de la Dirección General de Salud Pública, estos incluyen un ingrediente activo técnico evaluado y aprobado por la Comisión.

 

Por tanto, dependiendo de la sustancia activa del producto biocida se aplicará un procedimiento u otro.

 

Por otro lado, en lo que respecta a la fabricación de geles y soluciones hidroalcohólicas, se debe cumplir las buenas prácticas de fabricación publicadas por la AEMPS y contar con sistemas de calidad específicos e instalaciones adecuadas que son imprescindibles para su producción. Solo de esta forma es posible asegurar que son eficaces, seguras y cuentan con todas las garantías sanitarias necesarias para su uso.

 

Para garantizar el abastecimiento de estos productos, se ha autorizado por la AEMPS el uso de alcohol etílico en la fabricación de estas soluciones durante la vigencia del estado de alarma, permitiendo que las destilerías puedan abastecer de materia prima a las empresas productoras de geles y soluciones hidroalcohólicas para que éstas puedan satisfacer la demanda.

 

Asimismo, la normativa aplicable está recogida en el Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos. En todo caso, se deberá presentar la correspondiente declaración responsable para proceder a la importación de estos productos.

 

En lo que respecta al etiquetado, esta semana la AEMPS ha publicado una nota informativa, donde manifiesta que los biocidas deben incluir en su etiquetado la clasificación “CLP” conforme al Reglamento 1272/2008, si alguno de sus ingredientes o una mezcla de ellos pueden ser clasificados como peligrosos y cuáles son las indicaciones y consejos que deben tomar para evitar riesgos.

 

Esto ocurre con los antisépticos de piel sana de naturaleza biocida que contienen en la mayor parte de su composición etanol. Por eso en su etiquetado deben incluir un pictograma fácilmente identificable que indique que pueden ser peligrosos y que son inflamables. Además, deben establecer una serie de indicaciones de naturaleza del riesgo y consejos para su uso y conservación. También por ser alto contenido en etanol pueden provocar irritación ocular grave y son tóxicos en caso de ingestión.

 

Por otro lado, los geles hidroalcohólicos de naturaleza cosmética pueden contener una cantidad variable de alcohol y no tienen la obligación de incluir esta información en su etiquetado.  Pese a ello, la AEMPS recomienda que se sigan las mismas precauciones que con los geles y soluciones hidroalcohólicas de naturaleza biocida, y por eso ha elaborado una serie de consejos para manipularlos correctamente y poder tomar las precauciones adecuadas para su conservación.

 

Esperemos que esta breve explicación haya solventado algunas dudas, en todo caso, estamos a su disposición para cualquier aclaración.

 

Ester Domínguez

Derecho Mercantil

Derecho Farmacéutico 

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