Vigencia de las autorizaciones excepcionales otorgadas a sustancias activas de productos biocidas durante la crisis sanitaria COVID-19

Una de las consecuencias que ha desencadenado la crisis sanitaria de COVID-19 en la que seguimos inmersos es la alta demanda de productos biocidas destinados a la desinfección de superficies y/o de manos para detener la alta transmisión de contagio del virus entre personas.

Como consecuencia de ello, y debido al desabastecimiento que existía en el mercado en relación con estos productos, la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Sanidad desde el mes de marzo ha emitido una serie de autorizaciones excepcionales para los proveedores de las siguientes sustancias activas que componen estos productos:

  • Sustancias activas, PROPAN-2-OL y PROPAN-1-OL, y productos biocidas que las contengan, con un plazo limitado de vigencia hasta el 24 de septiembre de 2020.
  • Autorizaciones excepcionales a sustancias activas que están destinadas a la formulación de productos biocidas de tipo 2 (desinfectantes no destinados a la aplicación directa de personas o animales) y 4 (desinfectantes de materiales relacionados con la producción, transporte, almacenamiento o consumo de alimentos o piensos para personas o animales), y, figuran en el programa de revisión de acuerdo al Reglamento (UE) 1062/2014 de la Comisión relativo al programa de trabajo para el examen sistemático de todas las sustancias activas existentes contenidas en los biocidas que se mencionan en el Reglamento (UE) 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, que se relacionan en este enlace.  Las presentes autorizaciones tenían una vigencia hasta el pasado 23 de septiembre de 2020.
  • Sustancia activa hipoclorito (número CAS: 7681-52-9). Las presentes autorizaciones excepcionales, se concedieron para un plazo limitado hasta el 1 de octubre de 2020.

Como consecuencia de la finalización del plazo de vigencia de dichas autorizaciones excepcionales, la semana pasada la Dirección General de Salud Pública publicó varias notas informativas donde manifiestan que dado el estado actual de expansión del virus en nuestro país, se había solicitado a la Comisión europea una nueva derogación del Artículo 55.1 del Reglamento 528/2012 relativo a la comercialización y el uso de los biocidas para las mencionadas sustancias y proveedores de las sustancias  previamente autorizados por ese procedimiento.

Conforme a ello, en lo que respecta a las sustancias activas descritas en el apartado segundo, se ha prorrogado las autorizaciones excepcionales para el uso de los nuevos proveedores de las sustancias activas para la fabricación de los desinfectantes PT2 y PT4, durante un periodo de 180 días.

En el resto de las sustancias descritas, la Dirección General de Salud Pública emitirá una segunda autorización excepcional que se concederá de oficio a aquellas sustancias activas/productos biocidas que dispongan de una autorización excepcional concedida en base a la primera derogación.

En todo caso, será responsabilidad del titular de la autorización excepcional garantizar que la información proporcionada para la primera autorización excepcional en estas sustancias no ha variado, así como que se respeten los términos establecidos en la misma. No obstante, se podrán realizar cuantas comprobaciones sean necesarias pudiendo dejar sin efecto la autorización excepcional en cualquier momento, de revelarse que la información proporcionada es falsa o no está actualizada.

Además, la Dirección General de Salud Pública contempla la posibilidad de poder tramitar el procedimiento ordinario vigente en la norma con el fin de mantener en el mercado los proveedores de las sustancias referenciadas debiendo comunicar tal intención antes del 23 de marzo de 2021.

Desde Ejaso ETL GLOBAL seguiremos informando de las novedades que se publiquen en esta materia.

Ester Domínguez Martínez

Derecho Farmacéutico

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